L’OMS a ajouté le vaccin antipaludique R21/Matrix-M à sa liste de vaccins préqualifiés (en anglais). En octobre 2023, l’OMS avait recommandé son utilisation pour la prévention du paludisme chez les enfants, suivant les recommandations du Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS et du Groupe consultatif sur la politique de lutte contre le paludisme. Cette préqualification va améliorer l’accès aux vaccins, un outil essentiel pour prévenir la maladie dans cette population : elle est en effet requise pour que l’UNICEF réalise ses achats de vaccins et pour que Gavi, l’Alliance du Vaccin, en finance le déploiement.
Après le RTS,S/AS01 en juillet 2022, le vaccin R21 est le deuxième vaccin antipaludique à être préqualifié par l’OMS. Des essais cliniques ont montré que tous deux sont sûrs et efficaces pour prévenir le paludisme chez l’enfant. Déployés à grande échelle, en plus des autres interventions antipaludiques recommandées, ils devraient avoir des répercussions très favorables sur la santé publique. Le paludisme, une maladie transmise par les moustiques, fait peser un fardeau particulièrement lourd sur les enfants de la Région africaine, chez lesquels elle entraîne chaque année près de 500 000 décès. En 2022, au niveau mondial, on estime qu’il y a eu 249 millions de cas de paludisme et 608 000 décès dus à cette maladie, dans 85 pays.
La préqualification du deuxième vaccin antipaludique au monde, mis au point par l’Université d’Oxford et produit par le Serum Institute of India, va permettre d’améliorer l’accès à la prévention vaccinale de cette maladie. La demande en vaccins antipaludiques est forte, mais l’offre a été limitée jusqu’à présent. La disponibilité de deux vaccins antipaludiques recommandés et préqualifiés par l’OMS devrait permettre d’accroître l’offre en vue de répondre à la forte demande des pays africains et d’obtenir suffisamment de doses de vaccin pour tous les enfants vivant dans des zones où le paludisme est un risque important pour la santé publique.
Pour le Dr Rogério Gaspar, Directeur du Département Réglementation et préqualification (RPQ) à l’OMS : « La préqualification de vaccins par l’OMS permet de garantir que les vaccins utilisés dans les programmes de vaccination mondiaux sont sûrs et efficaces dans le cadre des conditions d’utilisation des systèmes de santé ciblés. L’OMS évalue chaque année plusieurs produits en vue de leur préqualification, la finalité étant d’améliorer l’accès à des produits de santé qui soient sûrs, efficaces et de qualité. »
La Dre Kate O’Brien, Directrice du Département Vaccination, vaccins et produits biologiques (IVB) de l’OMS, a déclaré : « La préqualification aujourd’hui du R21/Matrix-M, le deuxième vaccin antipaludique à être recommandé pour les enfants vivant dans des zones d’endémie palustre, marque une immense avancée pour la santé dans le monde. Elle témoigne de notre engagement inlassable à éradiquer le paludisme, un adversaire redoutable qui sème la souffrance et la mort parmi les enfants. C’est un pas de plus vers un avenir plus sain et plus résilient pour celles et ceux qui, depuis trop longtemps, vivent dans la peur de ce que le paludisme pourrait infliger à leurs enfants. Nos partenaires et nous agissons dans l’unité pour un avenir sans paludisme où chaque vie serait protégée de cette menace. »
Dans le cadre du processus de préqualification, l’OMS applique des critères internationaux pour évaluer de façon exhaustive les vaccins et déterminer s’ils sont sûrs, efficaces et produits conformément aux normes internationales. L’OMS veille également au maintien de l’innocuité et de l’efficacité des vaccins préqualifiés, par exemple moyennant une réévaluation régulière, une inspection des sites et des tests ciblés. La préqualification répond aux besoins spécifiques des programmes nationaux de vaccination pour des caractéristiques des vaccins telles que l’activité, la thermostabilité, la présentation, l’étiquetage et les conditions d’expédition.
