La médecine traditionnelle en Afrique de l’Ouest : état de la réglementation pour les médicaments traditionnels améliorés
(Alice Baloïtcha, attachée de recherche, Ministère de la santé, Bénin)
Depuis 2017, l’Organisation ouest africaine de la santé (OOAS) a développé un programme de médecine traditionnelle qui couvre couvrent plusieurs domaines dont la recherche (avec la mise en place de protocoles d’évaluation clinique), le renforcement des capacités des acteurs (au travers des formations), la promotion des médicaments traditionnels améliorés et des centres pratiques de la médecine traditionnelle et l’amélioration du cadre juridique et réglementaire de la médecine traditionnelle incluant la protection des droits de propriété intellectuelle.
Un protocole d’homologation des médicaments traditionnels harmonisé
Pour promouvoir l’homologation des médicaments traditionnels, l’OOAS a développé, depuis 2013, un cadre réglementaire au niveau de l’Afrique de l’Ouest que chaque pays devra adapter et adopter. Ainsi, un protocole harmonisé d’homologation des médicaments traditionnels améliorés pour les Etats de l’Afrique de l’Ouest a été mis en place, à partir du modèle proposé par l’Organisation mondiale de la santé. Sur la base de cette approche harmonisée au niveau sous régional, les pays de la Communauté économique des Etats de l’Afrique de l’Ouest (CEDEAO) se sont engagés dans la validation des recettes traditionnelles utilisables dans le traitement de nombreuses pathologies. Aujourd’hui, de nombreuses plantes ont fait l’objet de recherche dans les laboratoires nationaux, aboutissant parfois à des résultats incontestables. Cependant, pour diverses raisons, peu de médicaments traditionnels arrivent à obtenir une Autorisation de mise sur le marché (AMM).
La nomenclature des médicaments traditionnels améliorés
Le document de référence produit par l’OOAS souligne clairement que l’homologation est la procédure qui conduit à l’octroi, par le Ministère de la santé, de l’autorisation de commercialisation d’un médicament traditionnel, alors que l’enregistrement est l’aboutissement de l’homologation, c’est l’inscription du médicament sur la nomenclature nationale des médicaments autorisés. Enfin, l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) est un droit d’exploitation conféré à un produit déterminé, en vue de son importation, sa détention, sa distribution et sa dispensation dans le pays, pendant une période donnée.
De façon générale, les médicaments traditionnels destinés à l’homologation, sont classés en quatre catégories selon le mode de préparation, l’indication et le degré d’innovation.
Le médicament de la catégorie 1 est préparé de manière extemporanée, suivant les méthodes traditionnelles de production et de standardisation (la formule et le mode de préparation sont choisis par le praticien de la médecine traditionnelle) ; son innocuité et son efficacité sont garanties par la longue expérience de son utilisation (plus de 20 ans) et les matières premières sont bien connues du praticien et peuvent être fraîches ou sèches. Enfin, sa conservation est généralement de courte durée (une semaine au maximum) et sa distribution est individuelle (délivré au patient après consultation).
Le médicament de la catégorie 2 est préparé à l’avance, conditionné avec un numéro de lot ; les matières premières sont très bien connues de la population ; sa production est faite suivant des méthodes qui garantissent sa stabilité et sa standardisation ; sa production est semi-industrielle ou industrielle, son innocuité et son efficacité sont garanties par l’évidence ethnomédicale d’une longue expérience d’utilisation ou par des essais cliniques ouverts si cela est jugé nécessaire. Enfin, les principes actifs qui le composent sont des matières premières brutes et les principaux groupes chimiques des matières premières sont connus et la durée de sa conservation est fixée par des essais de stabilité.
Le médicament de la catégorie 3 est préparé à l’avance, conditionné avec un numéro de lot ; sa production est semi-industrielle ou industrielle, la durée de sa conservation est fixée par des essais de stabilité, les principes actifs sont des extraits standardisés. Ce type de médicament prend en considération les propriétés biologiques des matières premières, de nouvelles indications thérapeutiques, une formulation galénique avec une spécification du dosage, une connaissance des molécules biologiquement actives. Il est standardisé et produit suivant les normes de bonnes pratiques de fabrication. Enfin, son efficacité et son innocuité sont prouvées par des essais précliniques et cliniques conduits suivant les protocoles standards.
Enfin, le médicament de la catégorie 4 est importé et est agréé dans le pays d’origine ; il réunit toutes les conditions des médicaments de la catégorie 3.
La composition du dossier d’homologation
Nous allons évoquer les deux premières catégories qui concernent la plupart des médicaments traditionnels produits en Afrique de l’Ouest. Les médicaments de la catégorie 1 sont dispensés d’autorisation de commercialisation. Pour les médicaments de catégories 2, 3 et 4, l’obtention de l’autorisation de commercialisation doit faire l’objet d’un dossier de demande.
La procédure d’évaluation d’un dossier de demande d’AMM suit les étapes suivantes : la réception du dossier, l’évaluation administrative (afin d’apprécier la conformité du dossier) et l’examen par un comité d’experts sur la base des critères suivants : l’intérêt et l’efficacité thérapeutiques, l’innocuité aux doses thérapeutiques, la qualité pharmaceutique, le prix grossiste hors taxe et le coût du traitement journalier et du traitement complet.
L’autorisation de commercialisation est accordée ou refusée en accord avec la recommandation du comité des experts. La décision peut être : favorable, favorable sous condition, ajournée ou refusée. Le refus doit être justifié et notifié au demandeur par écrit. En cas de refus, le demandeur a droit à un recours.
